Blogue da saúde mental - revisão do tratamento do antidepressivo

Parece que o exemplo de corte elevada em Inglaterra sobre a retirada e o apego de Seroxat está recolhendo o ritmo. Mas não é apenas o Reino Unido aonde as farmacêuticas estão indo ter que enfrentar pacientes feridos na corte. Isto de Evelyn Pringle em América:

As figuras de vendas do sucesso de público para a geração nova dos antidepressivos seletivos do inibidor do reuptake do serotonin (SSRI), que resultaram de sua promoção para tão muitos usos unapproved, representam o golpe off-label o mais rentável do mercado na história da medicina moderna. As vendas totalizam aproximadamente $21 bilhões um o ano, de acordo com a saúde do IMS.

Entretanto, na extremidade estas drogas provavelmente igualmente realizarão o título para a maioria de processos legais arquivado de encontro às empresas farmacêuticas para exagerar seus benefícios ao esconder seus efeitos secundários sérios desde de 20 anos há.

Os SSRI incluem o Prozac por Eli Lilly; Paxil introduziu no mercado por GlaxoSmithKline, Zoloft por Pfizer, e Celexa e Lexapro dos laboratórios da floresta. Cymbalta por Eli Lilly e Effexor por Wyeth são chamados frequentemente SSRI, mas é realmente os inibidores do reuptake do norepinephrine do serotonin (SNRI). Wellbutrin vendeu por Glaxo é um inibidor da tomada neuronal do norepinephrine e do dopamine. Diversos destes antidepressivos têm agora contrapartes genéricas.

Em 2008, os julgamentos com jurados uma dúzia são programados pelo menos toda sobre o país para os casos suicídio-relacionados de Paxil, que alegam que Glaxo não advertiu consumidores e doutores sobre o risco conhecido de suicídio associado com a droga. Muitos destes casos serão tentados por Baum, por Hedlund, por Aristei & por Goldman, empresa de lei nacional com a reputação a mais longa de segurar casos de SSRI.

Entrando nas experimentações, Baum Hedlund será armado com a coleção a maior de originais internos de GSK, depósitos de empregados de GSK e peritos, assim como as frutas da investigação da empresa dos antidepressivos e dos seus fabricantes para a década passada e uma metade.

Durante o litígio, virtualmente cada original Paxil-relacionado obtido por Baum Hedlund era “confidencial carimbado” por Glaxo e selado sob um ordem do tribunal. Entretanto, com uma série de desafios legais, a empresa podia unseal muitos dos originais, na parte, forçando Glaxo para admitir que não contiveram os segredos de comércio e devem nunca ter sido seladas para começar com.

Promoção Off-label e lucros de prescrição da movimentação

O FDA aprova drogas para os usos que foram testados para a segurança e a eficácia e inclui aqueles usos na etiqueta da droga. Os meios off-label do termo que prescrevem uma droga para um uso que não fosse testado e seguro e eficaz provado ou para um grupo paciente diferente, ou em uma dose diferente, ou para uma duração mais longa, ou em combinação com outras drogas.

Quando os doutores puderem legalmente prescrever uma droga para um uso unapproved, é ilegal para farmacêuticas promover a prescrição off-label. Sobre os 20 anos passados, SSRI foram off-label prescrito aos jovens das crianças tão quanto infantes, as pessoas idosas e mulheres gravidas, e para os usos off-label que incluem a insónia, a ansiedade, o shyness, o sofrimento, o incómodo menstrual, a dor, a molhadela da cama, o ADHD, a demência, a impotência e a síndrome agitada do pé, nomear apenas alguns.

Para ganhar a aprovaçã0 do FDA para vender legalmente SSRI aos miúdos, todas as empresas farmacêuticas teriam que fazer devem fornecer dois estudos clínicos que mostram que as drogas trabalham melhor do que um placebo em crianças deprimidas, e podem conduzir 100 experimentações para conseguir os resultados necessários. Mas após 20 anos no mercado, não têm podido ainda dar os estudos positivos do FDA dois para provar o trabalho destas drogas com crianças, à excecpção do Prozac.

Os críticos são rápidos indic que este não é certamente na falta da tentativa porque houve umas dúzias das experimentações pediatras conduzidas que mostram o trabalho das drogas não melhor do que um placebo. Como a aprovaçã0 ganhada Prozac permanece um mistério à luz dos milhares de eventos adversos que foram gravados já entre crianças.

Um estudo conduzido na universidade de Geórgia e publicado no jornal de junho 2006 do psiquiatria clínico reviu registros de prescrição para 107.000 receptores de Medicaid nas drogas que actuam no sistema nervoso central e encontrou que 75% de pacientes de SSRI recebeu as drogas off-label e na maioria das vezes sem seu conhecimento.

Em abril 2004, o CDC relatou no jornal da saúde das mulheres que os antidepressivos eram as drogas superiores prescritas às mulheres em departamentos dos escritórios e de paciente não hospitalizado dos doutores, antes de hormonas estrogénicas e progestins, antiartríticos e drogas para desordens ácidas/peptic.

De acordo com um outro relatório pelo CDC, durante 2005, os antidepressivos eram o macacão o mais prescrito das drogas nas visitas aos doutores e hospitais e foram prescritos mesmo mais frequentemente do que as drogas usadas para tratar a hipertensão, o colesterol, o diabetes e as dores de cabeça.

Desequilíbrio químico - vendendo a doença na ausência de eficácia

A linha padrão usada para vender SSRI é que as doenças mentais estão causadas por um desequilíbrio químico no cérebro e que SSRI corrigem o desequilíbrio. Os estados do Web site de Lexapro mesmo: Do “as medicinas antidepressivo aliviam os sintomas da depressão restaurando desequilíbrios químicos no cérebro.”

Entretanto, “Serotonin e depressão: Uma disconexão entre as propagandas e a literatura científica,” novembro no 8, 2005, no jornal de PLoS, por Jeffrey Lacasse, um conferente de visita na universidade de estado de Florida, e por Jonathan Leo, um professor adjunto da neuroanatomia na universidade memorável de Lincoln, relata aquela, “não há um único artigo peer-reviewed que possa exatamente ser mencionado para suportar diretamente reivindicações da deficiência do serotonin em todo o transtorno mental, quando houver muitos artigos que o counterevidence atual.”

Em seu papel mais recente intitulado, “os meios e a teoria do desequilíbrio químico da depressão,” parecendo na introdução de fevereiro 2008 da sociedade, do Sr. Lacasse e do Sr. Leo relatam que, “apesar da quantidade de dinheiro e do tempo enormes que foi passado na procura para confirmar a teoria do desequilíbrio químico, a prova direta nunca materializou.”

De facto, recomendam que o diagnóstico e o manual estatístico dos transtornos mentais, que quase todos os psiquiatras se usam para diagnosticar e se tratam seus pacientes, claramente os estados que a causa da depressão e da ansiedade é desconhecida.

Mesmo quando prescrito para sua finalidade pretendida em tratar a depressão, muitos peritos dizem que SSRI são ineficazes. Um dos psychopharmacologists os mais famosos do mundo, Dr. David Healy, autor “da era do antidepressivo,” e “deixou-os comer o Prozac,” diz que uma revisão total dos dados publicados do ensaio clínico nos antidepressivos novos revela uma diferença de 10% na maneira que os povos respondem aos versos das drogas um placebo.

Relata que 50% dos pacientes que tomam os antidepressivos mostrou alguma melhoria e 40% dos povos que tomam um placebo mostrou a melhoria. E quando os dados dos ensaios clínicos não-publicados são adicionados dentro, 45% dos pacientes que tomam um placebo mostrou a melhoria.

O autor da “da epidemia da depressão sobrevivência América,” Dr. Bruce Levine igualmente diz que “a ciência legítima mostra que estes antidepressivos são mais úteis para a depressão do que um placebo ou nenhum tratamento de todo.”

Entretanto, a maioria de doutores de prescrição nunca ouviram-se sobre esta estatística da eficácia de 5% ou de 10%, a que os investigadores referiram como “o segredo pequeno sujo,” porque muitos dos estudos que revelaram o “segredo” permaneceram escondidos por anos.

De facto, muita da informação não está ainda no public domain. Um estudo novo janeiro no 18, 2008 New England Journal da medicina relata que os fabricantes dos antidepressivos novos não publicaram muitos dos ensaios clínicos que foram submetidos ao FDA para a aprovaçã0 do mercado que não mostrou resultados positivos nos pacientes que tomam as drogas.

Os investigadores encontraram que um total de 37 estudos estêve visto pelo FDA como tendo resultados positivos e todos com exceção de um estiveram publicados. Mas 22 estudos que foram vistos como tendo resultados negativos ou questionáveis não foram publicados e 11 foram publicados em uma maneira que transportasse um resultado positivo.

O estudo comparou a eficácia da droga pressupor da literatura publicada com a eficácia determinada nas revisões do FDA e encontrou aquele na literatura médica publicada, ele pareceu que 94% das experimentações eram positivas quando a análise do FDA mostrou que somente 51% eram positivos.

Os ensaios clínicos analisaram incluíram as drogas, o Wellbutrin, o Celexa, o Cymbalta, o Lexapro, Prozac, o Remeron, o Serzone, o Paxil, CR de Paxil, o Zoloft, o Effexor, e o Effexor XR.

“Para cada um das 12 drogas,” os investigadores escreveram, “os resultados de um estudo eram não-publicados ou foram relatados pelo menos na literatura como o positivo apesar de um julgamento de oposição pelo FDA.”

Um total de 12.564 pacientes participou nestas experimentações e os dados de 3.449 pacientes não foram publicados. Os dados do 1.843 pacientes adicionais foram relatados nos artigos de jornal que destacaram os resultados que opor ao resultado preliminar FDA-definido.

Para cada um das 12 drogas, os investigadores igualmente encontraram que o tamanho do efeito derivado dos artigos de jornal excedeu o tamanho do efeito nas revisões do FDA, com os aumentos fazem sob medida de fato nos relatórios publicados que variam de 11% a 69%, com um aumento médio de 32%.

Literatura-procurare a estratégia usada para o estudo consistiu em uma busca dos artigos em PubMed, referências alistadas em artigos de revisão, e em uma busca do registo central de Cochrane de experimentações controladas.

Os investigadores igualmente contataram o departamento da médico-informação da farmacêutica pelo telefone ou pelo email; e o contato foi feito igualmente por uma letra certificada ao departamento da médico-informação da companhia, incluindo um fim do prazo para responder na escrita se os resultados de um estudo tinham sido publicados. Se estas etapas não revelaram nenhumas publicações, os investigadores concluíram que os resultados não tinham sido publicados.

Investigador que conduziu o estudo incluem Erick Turner, DM, Annette Matthews, DM, Eftihia Linardatos, BS, Robert diz, LCSW, e Robert Rosenthal, PhD, da universidade da saúde de Oregon e da ciência, centro médico dos casos dos veteranos de Portland; Universidade de estado de Kent; a universidade do Califórnia-Beira-rio, e da Universidade de Harvard.

Em seu papel, “os meios e o desequilíbrio químico,” o Sr. Lacasse e o Sr. Leo indic o problema nos meios onde os repórteres ainda citam os povos responsáveis para publicar os estudos falsos que por muito tempo debunked.

“Por exemplo,” escrevem, “diversos dos investigadores envolvidos com os estudos de SSRIs nas crianças são mencionados ainda na imprensa mesmo que a seguinte informação saia sobre seus estudos publicados: downplayed o risco do suicídio; eles exagerados os benefícios; e os papéis publicaram sob seus nomes foram escritos realmente pelos ghostwriters pagos pela indústria farmacêutica.”

De acordo com o Dr. Levine, a depressão não é uma desordem bioquímica e não lhe refere como uma estratégia usada para interromper dor opressivamente. O Dr. Levine indic que, se a estratégia é usada ao excesso, pode conduzir à imobilização e à maior dor.

Explica que os povos deprimidos experimentam sentimentos do desespero e do desamparo e que os etiquetar com uma doença conduz a mais dos mesmos sentimentos.

Em vez de chamá-la uma doença ou uma fraqueza, o Dr. Levine diz, a depressão pode ser diminuída ajudando pacientes compreende que é uma reação humana normal e podem identificar a fonte da dor e a curar.

Mais desordens igualam mais lucros

Para expandir o mercado, os fabricantes de SSRI controlaram criar uma geração nova inteira de doenças psiquiátricas simplesmente acolchoando as contas bancárias de alguns psiquiatras que determinam os critérios para a inclusão dos transtornos mentais no DSM. Com sua inclusão no faturamento a Bíblia vem o pagamento garantido para o custo dos SSRI e as visitas ao doutor de prescrição por programas de seguro de saúde públicos e confidenciais.

Há igualmente um pântano novo inteiro das desordens treatable de SSRI que alinham para a inclusão na edição seguinte de DSM. Por exemplo, agosto um 3, 2006 o artigo por Reuters relatou que, os “povos com “desordem dysmorphic do corpo” são 45 vezes mais prováveis cometer o suicídio do que povos na população geral, um estudo novo mostra.”

“Os resultados underscore a importância de reconhecer e de tratar esta desordem psiquiátrica “frequentemente secreto”,” Dr. Katherine Phillips, co-autor do estudo, dito Reuters.

Os indivíduos com desordem dysmorphic do corpo, disse, tem uma imagem distorcida do corpo e pensa obsessiva sobre sua aparência, frequentemente por horas um o dia, mas pode ser ajudada com as drogas como o Prozac ou o Zoloft e terapia comportável cognitiva.

Outubro em 3, 2006, New York Times funcionou o título: “Não pode manter-se da compra? A ajuda poderia estar na maneira,” para um artigo que dissesse, compra obrigatória, “em seus formulários extremos pode estar uma doença psiquiátrica -- uma desordem de controle de impulso associou com os níveis anormais de depressão e de ansiedade.”

O artigo discutiu um estudo no jornal americano do psiquiatria, e o autor importante, Dr. Lorrin Koran, disse os tempos: “Muita daquelas que entram para o tratamento sofre da depressão, das desordens de ansiedade e das outras desordens de controle de impulso como o jogo e comer patológicos do frenesi.”

Igualmente jogou em um discurso de vendas que diz, os “estudos sugerem que a psicoterapia ou as medicamentações ajudem muitos compradores obrigatórios a parar.”

Esta notícia poderia potencial levantar lucros de SSRI por 10%, porque os tempos dizem uma análise estatística dos resultados do estudo encontrou que 5.5% dos homens e 6% das mulheres poderiam ser afligidos.

O artigo igualmente indic que a compra obrigatória não é ainda um diagnóstico psiquiátrica reconhecido, mas que se está considerando para a inclusão na edição seguinte do DSM.

A boa notícia para Pfizer veio no outubro 2006, jornal do psiquiatria clínico, de um estudo conduzido pelo Dr. Susan Kornstein, na universidade da comunidade de Virgínia, que baixas doses das reivindicações de Zoloft para 2 semanas antes que o início do período menstrual possa ser eficaz e bem-tolerado para tratar mulheres com o PMS moderado-à-severo.

Os investigadores igualmente reivindicam que outras estratégias de dose são eficazes, incluindo tomando o diário de Zoloft ou esperando até que os sintomas comecem a começar o tomar.

Zoloft é já aprovado para a desordem disfórica premenstrual (PMDD), mas os lucros poderiam subir rapidamente com disseminação difundida deste estudo porque os investigadores relatam que até 60% das mulheres sofrem de PMS, quando somente aproximadamente 5% sofrerem de PMDD.

Outubro em 26, 2006, um título da estrela de Indianapolis advertiu aquele: “Os munchies da meia-noite podem sinalizar problemas grandes.” O artigo explicou que o nighttime rotineiro e pesado que snacking pode ser um sinal de comer para razões diferentes da fome e uns sintomas mais sérios podem apontar “a uma desordem comendo pouco conhecida chamada síndrome noite-comer.”

Mas para não se preocupar, porque os investigadores que fizeram o estudo disseram à estrela que Zoloft pode ajudar estas almas pobres também, junto com a terapia para mudar testes padrões comer e de exercício.

A grande notícia para Glaxo veio outubro em 27, 2006, quando o International de imprensa unido funcionou o título: “Paxil ajuda a síndrome obrigatória da açambarcamento”.

De acordo com o UPI, as pessoas com esta síndrome exibem 3 características: a falha rejeitar os objetos devido à ansiedade severa relacionou-se a rejeitar o que a maioria puderam considerar como objetos inconsequentes; aquisição excessiva, às vezes tendo por resultado séries de compra, e desordem excessiva ao ponto onde os espaços home e de trabalho podem já não ser usados.

Aqui outra vez, entretanto, os investigadores conduziram pelo Dr. Sanjaya Saxena na Universidade do Califórnia, relatam que Paxil é eficaz em tratar esta desordem nova inexorável.

Os riscos compensam os benefícios

Os peritos disseram que se os pacientes eram adequadamente informado sobre a lista longa de efeitos secundários associados com os SSRI e sua eficácia duvidoso antes que tomaram o primeiro comprimido, eles seria mais do que pouco céptica sobre se seus benefícios compensam os riscos.

As etiquetas de SSRI advertem agora pacientes não os tomar com as medicamentações legais comuns tais como aspirin e muitos outros apaziguadores de dor, ou com remédios frios ou suplementos ervais como o Wort do St John, ou com álcool.

Os efeitos secundários de SSRI incluem o suicidality, a violência e o homicídio, os defeitos congénitos, sangramento gastrintestinal e uterine anormal, uma diminuição na densidade do osso, problemas da fertilidade, deficiência orgânica sexual, retirada severa e a condição life-threatening, síndrome do serotonin.

De acordo com as etiquetas de SSRI, os sintomas da síndrome do serotonin incluem o status mental
mudanças tais como a agitação, as alucinação, ou o coma; a instabilidade autonómica gosta do tachycardia, da pressão sanguínea labile e da hipertermia; aberrações neuromusculares tais como a hiper-reflexia e o incoordination, e sintomas gastrintestinais da náusea, de vomiting e de diarreia.

Todas as etiquetas atuais dizem que a ansiedade, a agitação, os ataques de pânico, a insónia, a irritabilidade, a hostilidade, a agressividade, o impulsivity, a acatisia (desassossego psychomotor), a hipomania e a mania estiveram relatados nos pacientes adultos e pediatras tratados para a desordem depressiva principal, assim como para outras indicações, psiquiátricas e não-psiquiátricas.

As etiquetas igualmente relatam que os infantes expor no ventre desenvolveram as complicações que exigem a hospitalização prolongada, a sustentação respiratória e a alimentação de tubo em cima da entrega. Os resultados clínicos relatados incluíram a aflição respiratória, o cianose, o apnea, as apreensões, a instabilidade da temperatura, a dificuldade de alimentação, vomiting, o hypoglycemia, a hipotonia, a hipertonia, a hiper-reflexia, o tremor, o jitteriness, a irritabilidade e gritar constante.

As etiquetas anotam que estas características são consistentes com um efeito tóxico direto ou possivelmente uma síndrome da descontinuação da droga e dizem-no que se deve anotar que, em alguns casos, o retrato clínico é consistente com a síndrome do serotonin.

Dezembro em 8, 2005, o FDA emitiu um advisory da saúde pública para relatar que as mulheres que tomam Paxil na gravidez adiantada estão aproximadamente em um risco aumentado 2 dobras de ter um infante carregado com um defeito cardíaco comparado à população geral.

Igualmente é mencionado nas etiquetas um estudo que encontra que os infantes expor a SSRI na gravidez atrasada mostraram 6 vezes maior risco de desenvolver a desordem do pulmão conhecida como a hipertensão pulmonaa persistente do recém-nascido (PPHN), uma circunstância que, apesar do tratamento, conduza à morte de aproximadamente 10 a 20 por cento de infantes afetados.

Em dezembro 2006, um jornal do estudo clínico do psiquiatria relatou que aproximadamente sete de cada dez povos que tomam antidepressivos danificaram a habilidade de condução e que 16% têm prejuízos severos do motor após ter tomado as drogas.

Uma lista de seleccionados dos efeitos adversos alistou nas várias etiquetas de SSRI como “freqüente,” e ocorrer em umas ou várias ocasiões pelo menos em 1 de cada 100 pacientes, inclui o sentimento light-headed, o peso aumentado, aumentado do apetite, o heartburn, o grampo abdominal, a gastroenterite, a alergia, a dor no membro, a febre, resplendores quentes, dor de caixa, letargia, irritabilidade, sonhos danificados, anormais da concentração, desordem de sono, grampos menstrual, a desordem menstrual, a impotência, o anorgasmia/orgasmo anormal, a bronquite, a congestão da cavidade, tossir, a enxaqueca, a dor de cabeça de cavidade, a freqüência borrada, urinária da visão e a infecção de aparelho urinário.

Próximos de julgamentos com jurados

O advogado experimental do veterano, Ronald Goldman, que ganhou uma das sentenças as maiores para a morte de uma pessoa solteira na história do estado de Ohio o ano passado, está conduzindo a equipe de Baum Hedlund nas experimentações.

Glaxo tem a boa razão temer julgamentos com jurados. A primeira experimentação Paxil-relacionada do suicídio conduziu a uma sentença para o demandante. O caso ocorreu em Wyoming em maio 2001 e envolveu um homem, Donald Schell, que disparou e matou em suas esposa, filha, e neta infantil antes de girar o injetor nsi mesmo, após estar em Paxil por somente 2 dias.

As instruções dadas ao júri exigiram encontrando aquela, “Paxil era uma causa proximate de Donald Schell que comete os homicídios e o suicídio envolvido neste litígio” e em falha desse Glaxo testar ou advertir “era uma causa proximate dos homicídios e do suicídio neste litígio.”

Junho em 6, 2001, o júri retornou uma sentença em favor dos demandantes e a corte incorporou um julgamento de encontro a Glaxo para mais $6 milhões. Glaxo arquivou uma apelação e os partidos estabelecidos fora da corte quando a apelação era pendente.

Baum Hedlund litigou sobre 3.000 casos farmacêuticos nos 18 anos passados e a empresa tem atualmente aproximadamente 30 casos suicídio-relacionados de SSRI no litígio.